2018年我国医疗器械行业监管体制、主要法规及政

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的

2020-08-19

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省

2020-08-19

医疗器械生产监督管理办法2014(局令第12号)

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可

2020-08-19

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可；符合规定条件的，依法许可并发给《医疗器械生产许可证》，证书有

2020-08-19

医疗器械标准管理办法

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。其中，从事第三类

2020-08-19

医疗器械监督管理条例 （2017年版）

目的为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理。医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守。企业应当结合产品特点，建立健全与

2020-08-19

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第2）

飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。办法规定了飞行检查的启动、实施检查和处理的相关内容，包括可

2020-08-19

医疗器械监督管理条例 （2014年版）

附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。

2020-08-19